■文/工业互联网创新中心（上海）有限公司
在两化融合的大背景下，上海生物医药行业领先企业已率先开展多层次的数字化转型工作，通过覆盖研、产、供、销、财等各环节信息化系统的使用，对传统设备进行更新升级，借助新技术手段创新制造模式，已涌现出个性化定制、智能化生产、网络化协同、服务化延伸等多方面数字化转型新模式。
在2022上海国际生物医药产业周开幕活动上，数字化转型先锋企业崭露头角。联影医疗、微创医疗机器人、君实生物、勃林格殷格翰、英矽智能、东富龙科技、凯宝药业、第一生化等8家企业现场获授首批生物医药产业数字化转型先锋企业证书，展现了上海生物医药产业基于数字化转型驱动产业创新发展的前沿趋势和各异路径。
当前，生物医药企业普遍存在提升管理效率、降低生产成本、提高产品质量、提升服务价值、创新商业模式的需求。从生物医药企业数字化转型的现实需求来看，细分行业对数字化转型的诉求不能一概而论，在选择数字化转型方案、路径时不尽相同。基于细分行业生产活动的组织方式各不相同，一般根据其生产活动的方式可以分为流程型和离散型两大类。例如，化学药品原药、化学药品制剂、中成药、生物生化制品等子行业具有流程型制造的特点，而医疗仪器设备及器械、中药饮片等子行业具有离散型制造的特点。对流程和离散类型中的一些代表性企业而言，基于生产管理活动特点，从行业共性需求出发，可以发现一些规律所在。
流程型制造企业的特点一般体现为产品专业性强、技术含量高、应用场景复杂、售后服务要求高、购买决策风险大。这类企业的客户对产品应用方案、报价、合同签订、发货速度、产品齐全度、物流配送、售后服务等都有很高的要求，企业对全流程可视化监测、全过程集中化精密控制等也有较高的需求。
离散型制造企业的特点是产品高端化、差异化，前沿产品和核心技术一旦领先，难以在短期内被复制和追赶。这类企业竞争涉及技术、产品、人才、管理、组织、服务方式，用户需求个性化、多样化，服务质量标准要求高，需要超预期的用户体验，对生产柔性化和产业链协同水平有较高的需求。
生物医药行业在数字化转型过程中面临各类挑战，具体而言主要有以下几个方面的挑战。一是生产过程复杂化，对生产制造过程的各方面提出了更高要求。二是产业协作多维化，产业分工细化加剧产业链拉升，市场边界被打破，竞争与合作关系日趋复杂，要素流通和产业协作的难度加大。三是市场需求多样化，市场需求的增强及需求的不确定性要求生产模式向以市场为中心和大规模个性化定制转变。四是产品服务增值化，产品科技含量提高使产品越来越复杂，对各环节服务需求也越来越迫切，同时产品智能化也为创新增值服务提供了可能。
要解决生物医药行业数字化转型过程中存在的共性问题，建议从以下几个方面入手。
一是整合多方资源支撑生物医药行业数字化转型。通过产、学、研、用协同互动，集聚各方创新资源，突破核心技术，开展测试验证，制定行业标准和解决方案，打造关键共性技术研发和核心技术突破的创新生态。
二是推进基础设施建设，夯实数字化转型基础。基于生物医药行业数字化现状有针对性地推动工业互联网应用基础建设，加快工业网络、软硬件设施等部署应用和改造升级，逐步打通生产运营全流程。加强关键基础设施安全防护，做好应用安全测评、监测预警和风险评估。
三是推动建设新药研发数字化平台，建设基于标识解析的供应链平台，打造数据共享的工业互联网平台等各类公共服务平台。提升创新研发能力，提高全产业链协同水平，发挥数据对生物医药行业转型升级的赋能作用，打造生物医药产业新高地。
四是抓住应用场景这个“牛鼻子”，建设生物医药产业应用场景。调动国有企业和行业领军企业的积极性，充分发挥行业数字化转型成果试点示范作用，形成灯塔效应，引领行业数字化转型，然后推广到其他企业推动行业数字化转型。
根据生物医药不同产品制造的流程型和离散型的特点，针对细分行业的数字化转型的建议不尽相同。
●生物制药、化学制药、中成药产业
在产品研制阶段，可通过文献资料大数据知识库、人工智能（AI）药品研发软件等数字化工具，共享技术资源，缩短研发时间。在产品流程化生产阶段，可通过数字化供应链、数字化生产线、数字化车间和工厂优化生产流程等数字化工具，协同生产监管，最终使产品提速上市。在成品阶段，通过赋予二级节点标识，可全程监管产品流向，实现对产品精准溯源。
●中药饮片的原材料及成品
通过二级节点标识体系的应用可做到对原材料及成品的追溯，最终建成“从田间到碗里”的中药全产业链追溯体系，加强监管力度。中药饮片的配方和熬制极具个性化，通过中药多组分复杂体系的在线测量分析技术、工艺过程数字化模型控制技术、系统的工艺解析与设计、多维工艺质量数据统计分析，以科学系统的工艺及生产装备，实施全过程实时控制预测技术，促进对中药饮片产品全生命周期全工艺流程控制，进而提升生产效率和全流程监管，以现代化的方式和手段实现对中医药文化的传承和发展。
●医疗器械
在医疗器械的研发阶段，可通过协同平台分享研发技术资源。医疗器械的生产阶段具有离散制造的特点，通过数字化供应链和不同环节的数字化生产、数字化管理，可以优化生产流程及监管，最终提升生产效率，提速上市。同时，通过对配件及成品赋予二级节点标识，可精准溯源，在产品售后服务阶段也可以及时掌握产品的使用率、故障率、报废率、用户反馈等信息，形成对医疗器械产品的全生命周期管理。
药明康德新药研发有限公司（以下简称“药明康德”）聚焦生物医药行业创新药物研发过程的网络化协同、个性化定制和服务化延伸。针对DNA 编码化合物库和虚拟化合物库两个子场景，药明康德分别着力完善业务流程、知识体系、逻辑架构和工业机理高度统一的创新药物研发标杆平台和助力计算机辅助设计，实现线上一体化的化合物筛选、定制平台。
上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）致力于建成国内首创、国际领先的抗体智能制造的支撑系统，实现智能化生产，达到全装备、全物料、全工艺、全人员的实时电子化、双向可追溯，《药品生产质量管理规范》（GMP）核查全透明、取证零等待。在生物医药领域，君实生物树立了智能制造标杆，引领行业高端化升级。
2021年8月4日，英矽智能科技（上海）有限公司（以下简称“英矽智能”）宣布利用其自主研发的人工智能药物发现平台，获得了针对肾纤维化的全新临床前候选化合物。英矽智能也因此成为中国首家突破靶点发现并拥有两个临床前候选化合物的AI 制药公司。
上海上药第一生化药业有限公司正在建设贯穿智能化设备控制与监视、业务运营、职能管理、经营决策的数字工厂，打造数据采集平台，达到数字化药品全生命周期管控，实现数字化仓储、数字化实验室以及生产全过程的可视化、透明化管理的数字化制造。
国药控股上海生物医药有限公司（以下简称“国控生物”）探索工业互联网标识医药行业二级节点应用，聚焦于医药行业的网络化协同和服务化延伸。国控生物的目标是打造国内领先的医药行业工业互联网标识解析应用服务平台，依托国家工业互联网标识解析体系及自主可控的标识解析核心技术，结合区块链、大数据分析等前沿技术，对医药产业链药品全生命周期的生产、流通等环节的资源进行集成，实现数据互联互通、业务高效协同。
上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“凯宝药业”）聚焦中药生产过程的智能化生产和网络化协同。凯宝药业着力完善中药生产全过程智能化控制平台，通过信息化、自动化技术的结合，实现全厂信息化、智能化建设，并建成一个集生产、调度、管理、经营为一体的综合智能工厂。
上海上药康希诺生物制药有限公司充分利用天津基地的试点实践经验，将样板工厂的成功模式全面复制推广到上海市北部生物医药产业园区的新建项目中，着力打造原液和制剂的数字化生产线。
值得注意的是，数字化转型是生物医药企业发展的必由之路，但不是解决企业所有问题的“万金油”。企业在制定、实施并完善其数字化战略的同时，也可能出现对风险的担忧。数字化体系能否有效运行，并在确保产品、客户及企业信息安全的同时满足监管要求？这些担忧可能影响部分企业的变革进程。虽然数字化转型本身存在一定风险，但是企业应采取措施应对风险，而不是错过数字化转型带来的种种机遇。
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