■文/唐 军
为贯彻落实以习近平同志为核心的党中央精神，上海重点发展突破三大先导产业，全力建设具有全球影响力的生物医药产业高地，建立“研发+临床+制造+应用”的全产业链政策支持体系，持续完善产业空间布局，多措并举推动“张江研发+上海制造”，产业规模持续增长，创新成果不断涌现，产业生态日益优化。
●促进产业加速发展
2021年，上海市生物医药产业规模达到7 617亿元，产业规模居全市三大产业之首（集成电路2 328 亿元、人工智能3 056 亿元）。其中：实现制造业总产值1 712 亿元，可比增长12%，增速提高9.1 个百分点；
新增工业投资143 亿元，同比增长103%，增速位居全市重点行业之首；
累计先后2 批次共7 个市级生物医药产业特色园区正式授牌；
累计17 家生物医药企业在科创板上市，约占全国总数的1/5，首发募集资金264.75 亿元；
科济药业等6 家生物医药企业在香港交易所上市。整体而言，上海生物医药产业在“十四五”开局之年即呈现加速发展的喜人态势。
2022年以来，上海生物医药行业展现出强大的产业韧性和创新活力，前三季度产业规模达到6 166 亿元，同比增长4.5%。其中：制造业产值累计1 345 亿元，可比增长5.5%；
新开工重大项目32个，投资总额近80 亿元；
新签约重点项目42 个，投资额368 亿元。从未来趋势看，生物医药产业发展基本盘没有变，在新发展格局中应有的地位没有变，长期向好的态势没有变。
●推动“张江研发+上海制造”落地
据不完全统计，2021年一年已有微创医疗、和元生物、嘉和生物、安图生物等超过50 个有“张江研发+上海制造”属性的新项目落地，投资总额约500 亿元。微创医疗的体外膜肺氧合（ECMO）国产化项目、斯微生物的新冠病毒mRNA 疫苗等多个项目有望填补国内空白。
●细胞治疗等药品创新成果不断涌现
一是创新药注册数量创历史新高。2021年，上海共获批1 类国产创新药8 个（按上市许可持有人属地统计），占全国1/5，其中2 个细胞治疗产品（阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液）为国内首发，实现细胞治疗在国内零的突破，体现了上海在该领域的优势。
二是新药临床试验默示许可同比大幅增长。2021年，上海市新药临床试验首次公示407 项，其中，化学新药198 项，化学药品改良型新药23 项，生物制品新药177 项，生物制品改良型新药9 项。从临床试验分期看，Ⅰ期临床试验206 项，Ⅱ期临床试验87 项，Ⅲ期临床试验98 项，Ⅳ期临床试验10 项。
●三维电子腹腔内窥镜等医疗器械创新成果喜人
2021年，上海市第三类医疗器械获批111 个，神经和心血管手术器械（26 个）、医用成像器械（20个）、无源植入器械（13 个）是获批数量最多的3种医疗器械。其中有三维电子腹腔内窥镜等创新产品5 项，占全国获批总数的1/7，上海成为获批数量较多的四大省市之一（广东省7 项、北京市7 项、江苏省7 项、上海市5 项），获批数量呈现逐年上升态势。截至2021年年底，上海获批心脏冷冻消融系统等国家创新医疗器械产品共24 项，数量位居全国第二。
●质子治疗设备等区域优势产品加快研发上市
2021年7月，艾普强质子治疗设备在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动临床试验招募工作。微创®图迈®腔镜手术机器人于2022年1月27日获批成为投入临床应用的首款国产四臂腔镜手术机器人。和黄医药的赛沃替尼于2021年获批附条件上市，上药睿尔已完成4 个品种5 个规格罕见病用药的上市持有人的变更，科济药业已准备开展CT041 的关键性Ⅱ期临床试验。CT041 为全球首个且目前唯一进入确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T 细胞候选产品。
●促进制度创新，出台重磅产业政策
2021年12月29日，上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称《规定》），《规定》自2022年1月1日起施行。《规定》突破点主要集中在生物医药领域急需解决的瓶颈问题，涉及细胞治疗、基因治疗、多元化投资主体、保税研发及维修、多点委托生产、体外诊断试剂自行研制使用（LDTs）、进口药械特许使用、药品和医疗器械跨境电子商务零售、实验动物保障与实验室备案、特殊物品及研发用物品通关便利化、人类遗传资源管理服务机构等多个方面。2022年相关实施细则和工作指南陆续出台。例如，“特殊物品进出境联合监管机制”和“上海浦东人类遗传资源管理服务站”已试运行，《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》已发布。
2021年4月，上海市政府出台了《上海市促进生物医药产业高质量发展的若干意见》，对创新产品的早期研发、临床、生产、上市销售、医保等各个关键环节给予全方位的政策支持。
2021年，上海在生物医药领域相继出台了数十个市一级和区一级产业政策，推动产业全面升级发展。
●充分利用临床资源，临床创新提升
上海拥有6 家国家临床医学研究中心，22 家市级临床医学研究中心，36 家市级三甲医院以及65 家拥有药物临床试验资格的医疗机构（GCP）。其中，全市有17 家医院独立设置临床研究中心，6 家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”。
上海着力推进临床试验加速器平台（HI-CLIP）建设，组建了来自36 家市级医院的GCP 项目管理专家组成的专家工作组，将企业原先要通过线下逐家联系医院的串联模式升级为多家医院同时沟通协作的并联模式，重点创新药械项目临床试验启动时间平均提速30%左右。2021年，HI-CLIP 平台新增20 家企业的临床试验申请43 项（包含26 个药物和17 个器械品种），全部实现对接，其中40 项已对接成功，成功率达93%。各项目已通过HI-CLIP 平台进行伦理加速，5 个项目主中心伦理均已获批，分中心正在机构立项中。
●科创板助力企业发展，市场融资活跃
2021年，上海市生物医药资本活跃，管理规模、管理基金数量、基金管理人数量均为全国第一，成为中国医疗健康投融资事件发生最密集的区域。上海生物医药产业的私募股权投资（PE）/风险投资（VC）规模居全国第一；
上海市生物医药健康共发生融资事件超过306 件，总额高达517 亿元人民币，其中包括26 起过1 亿美元融资事件。上海生物医药基金积极探索全链条孵化转化新方案，力争从源头为生物医药产业发展培育更多新生力量，已经陆续与产业园区（BioTOP、广慈-思南园区、飞镖加速器等）、高校（上海交通大学医学院、上海交通大学药学院、复旦大学医学院等）、科研院所（霁因研究院等）建立了长期战略合作关系。
2021年，之江生物、睿昂基因、皓元医药、上海谊众、澳华内镜、南模生物等6 家生物医药企业在科创板上市。
●产业人才队伍不断壮大
上海市生物医药产业从业人员共27.8 万人。中国生物工程学会2022年发布的《中国生物医药产业发展指数CBIB2.0》显示，中国生物医药产业2021年从业人数达229 万人。上海市从业人员数量占全国的12.1%。从缴纳社保的员工看，本地户籍和外省市户籍各占一半。从细分领域户籍结构来看：医药研发企业外省市从业人员较多，占61.9%，显示本地产业具有较强的职业吸引力，特别吸引外地高端研发人才；
制造业、中药、服务业本地和外省市员工约各占一半；
医药设备行业以上海户籍员工为主，占61.0%。上海还建立了就业重点扶持用人单位、人才引进重点机构名单，给予人才落户支持。
智联招聘2022年1—4月对在线招聘数据库的监测统计显示，上海生物医药职位数量为全国第二，职位数占比为5.4%，北京为第一名，占比为11.0%。
2021年，上海生命科学与医药领域新增2名院士。截至2021年年底，上海累计拥有生命科学和医学学部的中国科学院院士64 位，医药卫生学部的中国工程院院士36 位。
2021年，在生物医药领域有14 人入选“上海工匠”，“上海工匠”重点关注基层、一线、操作岗位的工匠人才。此外，上海持续推动企业建立首席技师制度、建设技能大师工作室，经评审资助生物医药产业首席技师5 人、技能大师工作室2 个。
2021年，上海市人社局首次发布了“上海海归300 指数”，生物医药产业位居海归创业领域首位，占比接近20%，显示出海归人才与上海重点产业发展的高匹配度。2021年，有3 位从事医药行业的外籍友人获上海市“白玉兰荣誉奖”。
●加快药械研发注册和审评
上海全力推进国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心和医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称“两个分中心”）建设。两个分中心自2021年4月下旬正式开展业务工作以来，积极开展培训指导、技术咨询解答、审评核查等业务工作，通过三省一市药监部门和企业研讨会，探索率先建立区域“一体化”上市后变更分类管理协调机制，拟定《长三角区域药品上市后变更管理类别沟通交流协调机制方案》。2021年，两个分中心收到长三角一般技术性问题千余条，其中创新药问题占70%以上，聚焦药品临床试验方案设计、上市后变更类别确认、参比制剂选择、原辅包关联审评等缩短时限问题。两个分中心还加强了上市后变更指导原则培训，已经培训2 000 余人。药品审评检查长三角分中心自2021年4月26日起逐步开展各项业务工作，至今已经开展了19 个创新品种的技术审评沟通交流，回答咨询问题755 个，指导区域内300 余家药企开展药物研发工作，另外还完成48 个品种的药品注册现场核查工作。2021年，国家药品监督管理局审批通过长三角区域创新药20个，占全国获批创新药总数的50%。医疗器械技术审评检查长三角分中心给长三角区域内72 个创新优先项目配备了专门的“辅导员”，组织召开了3 次创新优先医疗器械企业座谈会。2021年，国家药品监督管理局审批通过的长三角区域创新医疗器械14 个，占全国总数的40%，其中上海地区5 个；
长三角区域优先医疗器械8 个，占全国总数的42%。
二类医疗器械审评审批提质增效扩能。上海市药品监督管理局印发了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，上海市全面实施医疗器械注册人制度。截至2021年年底，全市已有35 家企业的57 项第二类医疗器械产品按首次注册获批，15 家企业的115 项第二类医疗器械产品获准登记事项变更。
药械审评审批服务指导下沉延伸。上海市药品监督管理局会同上海市经济和信息化委员会联合印发了《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》。服务工作站主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询，并同步跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，加快产品上市及产业化。
●生物医药项目环境准入程序优化
对符合条件的生物医药特色园区加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。市级重大产业项目享受绿色审批通道，污染物排放总量指标由三级分配调整为全区或全市统筹。对处理生物医药园区内危险废弃物的专业机构，鼓励各区按照危险废弃物处置量给予补贴。
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