——怀晴雨 应娇茜 姜达伟 张 奥 胡云梦 胡凌娟*
随着医疗技术水平尤其是外科手术水平的不断提高，临床用血需求快速增长，导致临床用血安全问题日益突出。2018年4月，国家卫生健康委员会制定并发布《医疗质量安全核心制度要点》(以下简称《要点》)，明确了临床用血审核制度的重要性，强调临床用血各项程序、环节管理与评估是临床用血审核制度的核心[1]。临床用血审核制度是指在临床用血过程中，对与临床用血相关的各项程序与环节进行审核和评估，以保障患者临床用血安全的制度。临床用血审核包括但不限于用血申请、输血治疗知情同意、适应证判断、配血、取血发血、临床输血、输血中观察和输血后管理等环节[1]。临床用血审核制度的规范执行关乎患者的生命安全。《要点》要求医疗机构完善临床用血申请、审核等管理制度与流程，并全程记录，保障信息可追溯。从现有研究来看，对于临床用血审核多集中在环节改进[2]、输血信息化系统应用[3]等方面，关于临床用血审核制度执行的案例分析研究较少。
中国裁判文书网是中华人民共和国最高人民法院建立的全国法院统一的裁判文书公开平台。对裁判文书进行分析，可以看出案件的案由、诉讼请求、争议的事实和理由以及使用的法律依据等。由于现实工作中，医疗机构收到上报临床用血审核相关不良事件比较少见，多为输血不良反应，故本研究以“输血、用血、血液”等为关键词，在中国裁判文书网对截至2021年12月31日之前的判决书进行了检索，分别选取一起民事案由和一起刑事案由进行案例回顾与分析，以期剖析临床用血审核制度执行过程中的关键问题，进而探索更高质量的临床用血管理模式，确保患者输血高效、安全。
1.1 民事案由案例回顾
1.1.1 案例回顾 患者秦某，因“诊断急性B淋巴细胞白血病，复发5个月”，于2011年某月至A医院进行住院治疗。住院期间，因病情需要输注200 mL A型冰冻血浆，完善检查及准备后,在无禁忌症下实施亲缘造血干细胞移植术，在输入约100 mL时被家属发现该血浆为他人A型血浆，患者术后出现感染、排异、出血等情况，后经A医院抢救无效死亡。家属对该事件存有疑义，起诉A医院。
医学会鉴定认为：A医院发现输错血浆后，未采取必要的检验措施，无法排除是否因该差错导致溶血等输血不良反应致使患者死亡；
医疗文书中出现多次输血记录不详，未如实记载输错血浆，不符合《病历书写基本规范》要求。鉴定结论：(1)该案例属于对患者人身的医疗损害事件；
(2)A医院在从事医疗活动过程中输错血浆的过错明确，与患者秦某的死亡存在一定因果关系；
(3)患者秦某死亡的人身医疗损害等级为一级甲等；
(4)医疗损害医院承担次要责任。法院根据鉴定意见审理查明认为：A医院在医疗活动中存在明显过错，其过错与秦某的死亡后果存在一定因果关系，鉴于秦某原发病本身是其死亡的主要原因，酌情确定A医院对秦某的损害后果承担45%的赔偿责任。
1.1.2 案情分析 对于本案例的情况，从医疗角度分析主要存在两方面问题：
一是关键人员在关键环节置身于制度之外。患者因病情需要实施输血前，护士未按规定执行双人核对，错将他人血浆输给秦某，是酿成输血错误的直接原因，违反了临床用血审核制度及《临床输血技术规范》[4]要求。《民法典》规定：因违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，使患者在诊疗活动中受到损害，推定医疗机构有过错。同时，医生病历记录不真实，未按照要求完成输血记录，违反了《病历书写基本规范》要求。病历是记录医疗活动全过程的客观资料，应客观、真实、准确、及时、完整、规范书写。
二是关键人员的关键技术在关键环节未严格按规范执行。发现错误医疗行为后未在第一时间进行追溯并采取应对措施，违反了《临床输血技术规范》要求；
医生、护士在发现输错血后未进行不良事件上报，未按照规定留取标本并采取补救措施，造成后期无法判断是否存在溶血反应。
1.2 刑事案由案例回顾
1.2.1 案例回顾 患者符某，于2012年某月某日到B医院妇产科住院待产,入院时检查常规血型为“O”型，住院后急诊行剖宫产术产下一名女婴，术中出现失血过多情况，根据病情手术医生决定对患者实施输血。助产士吴某对符某完成抽血后，将血标本送至检验科进行血型鉴定和交叉配血；
检验科值班医师刘某对血样进行血型鉴定，结果为“B”型血，完成交叉配血后刘某将400 mL血液交于实习生王某送至产房；
产房护士李某与王某双人按照规范核对无误，给符某进行输血。输血后，符某出现畏寒、寒战，并伴有溶血相关症状，B医院立刻将符某送往上级C医院进行抢救，经抢救无效死亡。该事件经协商赔偿后并未了结，患者丈夫杨某报警，对检验科医师刘某以医疗事故罪提起诉讼。
医疗事故技术鉴定意见认为：首先，B医院将“B”型悬浮红细胞及血浆输入 “O”型血的患者体内，患者因此出现严重溶血反应，最终抢救无效死亡。其次，B医院在诊疗过程中存在以下医疗过错：(1)申请医生未在输血申请单上填写入院常规检验血型为“O”型；
(2)检验科值班人员在一人值班情况下未对交叉配血进行复核；
(3)医院在取血时和输血前均没有与患者入院时血型进行核对。上述医疗行为违反了输血相关制度与规范要求，与患者死亡有着直接因果关系，因此构成了医疗事故，且患者死亡完全是由于医院的医疗过失行为导致，故医方负完全责任。该案例认定为一级甲等医疗事故。
1.2.2 案情分析 从医疗角度分析，本案例体现了两方面问题：
一是关键人员的关键技术力量薄弱。检验科工作人员是输血环节最重要的人员之一，检验科工作人员两人共同值班时，交叉配血环节需两人互相核对；
当单人值班时，第一次操作完毕后必须由本人再次复核无误，同时填写配血试验结果。在该案例中，交叉配血单人值班未进行复核，违反了《临床输血技术规范》要求，造成了患者死亡的严重后果。
二是关键环节未做到环环相扣。在输血过程中，任何一个环节的疏忽都可能产生严重不良后果。该案例的问题主要体现在受血者血样采集与送检、发血、交叉配血、输血环节，从医生未在输血申请单上填写入院时血型，到交叉配血未执行血型复核，最后取血及输血前未与入院时血型进行核对，各环节均未严格按照《临床输血技术规范》要求执行。
临床用血审核制度执行涉及多部门、多人员，存在多个关键问题：
第一，人员方面。医务人员在临床用血全过程中对输血知识的掌握，医院对相关人员的资质管理，以及积极严谨的态度至关重要。上述案例中，医务人员知识不足以及缺乏严谨的工作态度，是造成血液信息错误进而引发医疗纠纷的主要原因。同时，整个用血过程涉及输血科医技人员、医生、护士、麻醉医生等多部门人员，需要不同科室部门加强沟通与协调，并对各部门人员进行同质化管理。
第二，环节方面。用血过程包括输血前预评估、申请、检测、贮存、审核与发放、血液输注、输血后疗效检查评估等多个环节，具体实施过程中可能存在单个环节高质量但多个环节无法有效形成闭环管理的问题。案例1中护士未按照制度要求执行输血前双人核对，案例2中检验科工作人员未按要求进行交叉配血复核，以及医疗文书记载不详，违反了病历书写规范要求，反映出实际操作中临床用血审核制度环节缺失与执行不规范的问题。
第三，技术方面。输血相关人员专业性不强，技术水平不高，对具体制度流程执行不规范，医院对临床用血相关工作人员的专业技能培训不到位等问题，是造成临床用血错误的主要隐患。
上述两个案例均体现了医院临床用血审核的重要性。输血过程的任何一个环节疏忽都可能导致严重输血反应，不仅给患者及家属带来身体和精神上的伤害，而且给医务人员带来了二次伤害。临床用血审核制度的实施主要涉及人员、环节和技术三个关键因素，需要管理部门、临床医师、护士和检验科技术人员协同合作，以保证临床输血安全、有效。这提示医院需要对临床输血全过程进行精细化管理，以减少输血差错和事故发生，进而保障患者用血安全。
3.1 强化输血相关医务人员的培训
一是树立医务人员合理用血意识。徐茂云等研究[5]发现，部分医务人员存在错误思想认识，对输血的看法停留在仅由临床医生判断实施，对于血液的信息核对与审批等问题并不重视。医务人员对医疗质量建设的工作不重视，且法制意识淡薄是造成医疗事故纠纷的原因之一[6]。从上述两个案例可以看出，不管是信息核对不到位还是输血申请单未填写，均反映出医务人员对临床用血审核制度不重视，忽视了其可能造成的严重后果。对此，医院应加强对输血相关医务人员的知识教育，使之了解临床用血审核的重要性，增强合理规范用血的自觉性。二是加强医务人员输血技术培训。医院应对输血医技人员和临床医护、麻醉医生进行规范化培训。其中：输血医技人员的技术培训包括输血相容性检测实验室基础技术、凝血功能检测技术、输血相关病原体筛查实验室技术、输血反应防范技术等，可通过定期组织专家讲座、聘请专家来院授课等及时更新输血管理理念，提升业务能力；
临床医护与麻醉医生的技术培训包括输血医学常见疾病的诊疗常规和临床路径、临床输血管理、围手术期血液保护、输血反应、输血治疗、自体输血技术等输血医学临床胜任力。通过对所有输血相关人员进行系统化、规范化培训，结合技能操作，理论联系实际，提高其输血知识、技术、规范、流程的掌握程度，才能更好地保障输血安全。
3.2 提高临床用血信息化水平
传统临床输血模式中，手工操作较多，申请、交接、核对等都需要手工完成，输血效率提升与质量安全受人为因素制约。提高临床用血信息化水平，通过信息化手段解决手工操作过程中纸质申请单信息不全、操作复杂、血袋与患者信息不匹配、与检验科信息无法互通等问题，有利于及时发现临床诊疗异常。在临床用血信息化实施过程中，医院要落实各部门输血信息智能化管控，通过医务部、输血科、临床科室、病案管理办公室、信息技术部等多部门协作，从制度、流程、预案出发，完善输血病历管理系统，做到全程闭环管理并可溯源[7]。可参考以下流程：(1)输血申请、输血知情同意中通过信息化手段完成患者信息自动导入；
(2)建立输血指征智能化评估与人工再评估体系，实现输血分级审核信息化；
(3)护士确认输血申请，打印采血条，PDA扫码核对采集，血样及申请单送至输血科；
(4)输血科完成配血发送通知，实现智能化接收；
(5)评估病情后确认，确保落实血液制品出库30 min内输注要求，并自动生成护理记录；
(6)输血管控自动提醒，输血反馈单自动导入，输血护理及病程记录同步生成。
3.3 推进临床用血制度流程化
医院应在临床用血审核制度基础上，组建医院临床用血管理委员会，对临床用血重要环节的管理制度、输血新技术等与用血相关的重要信息进行审核，制定输血管理制度，明确输血指征、各项输血检查项目与输血记录等，按照管理要求将临床用血审核制度流程化。对于可能出现的问题，委员会需制定考核细则 ，针对案例1中输血记录不详问题和案例2中输血申请单填写缺失与交叉配血未复核问题，制定明确的评价标准与考核规定，加强监督约束，规范输血全流程管理与输血相关医务人员管理[8]，尤其是加强人员资质审核，提高医务人员岗位责任感，强化从临床医师开具输血医嘱到完成输血全过程的质量管理。
3.4 建立用血多学科协作模式
有研究[9]发现，除输血不良反应外，临床用血其他相关不良事件发生率为4.2‰～10.3‰，其中，输血流程及科室之间沟通不足问题导致不良事件占到近40%。输血作为临床治疗的常见手段,涉及输血科、检验科、护理部、医务部、信息技术部等多部门、多人员、多程序和多环节。传统输血流程下，多为“各顾各”模式,无系统连贯性,存在诸多弊端及安全隐患。因此，各部门人员应按照制度法规组建输血专家组，严格审核用血步骤，确保用血信息通畅，能够及时应对突发状况，事后进行问题分析与改进。同时，医院可通过输血管理信息系统与医院信息系统、实验室信息管理系统等集成,构建合理用血及三级用血审批流程、临床护理输血流程、输血质量及不良反应监测模块等[10]，建立多学科联合的输血闭环管理系统[7]，打通各系统、各环节壁垒，从而进一步提高输血效率，保障输血安全。
本研究通过对实际案例进行分析探讨，总结归纳了临床用血审核制度在执行中的关键问题，为医院落实临床用血审核制度提供了一定参考，但也存在一定局限性，如本研究案例来源于公共数据库，缺乏医院实际案例，且案例数量较少，可能无法覆盖临床用血审核全部关键点。同时，本研究案例发生时间为医疗质量安全核心制度发布之前。后续研究应考虑制度落实情况和对现实的影响，以及案例的时效性。未来，解决临床用血安全问题依旧任重道远，需在提升输血技术、完善输血信息系统、加强输血管理等方面持续改进，以进一步推动我国临床用血更合理、更安全。
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