孟元 赵文景 王雨 王悦芬 崔方强 王梦迪 张康 孙雪艳 李佳霖
(首都医科大学附属北京中医医院肾病科，北京 100010)
糖尿病肾脏疾病(diabetic kidney disease，DKD)是全球引起慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)和终末期肾脏病(end-stage kidney disease,ESKD)的主要原因[1]，是我国中老年人发生ESKD的首要病因[2]。DKD通常在是糖尿病(diabetes mellitus，DM)患者中，基于尿白蛋白排泄增加和或估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate，eGFR)降低而做出的临床诊断[3]。DKD的临床和病理表现多样化，临床结局差异很大[4]；
随着白蛋白尿水平重度升高，GFR恶化、ESKD和心血管事件风险也大幅增加[5]，正常白蛋白尿的DKD(normoalbuminuric diabetic kidney disease，NADKD)进展相对更慢[6]。因此，提高DKD防治能力意义重大。
目前，全球已颁布了多项DKD及糖尿病肾病(diabetic nephropathy，DN)诊断、治疗、管理的临床指南或专家共识，其中涉及DKD、DN中医诊疗方案，具有积极的指导意义。但是DKD中医辨证分型，治法方药尚未统一，分期论治、规范辨证、合理用药、康复管理等问题仍有待完善。中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会参阅了《糖尿病肾病中医防治指南》(2011年)[7]及《糖尿病肾病中西医结合防治专家共识(2019版)》[8]的相关内容，基于临床证据和专家共识意见，将DKD西医分期诊疗与中医辨证论治相结合，提出了DKD病证结合的诊疗路径，辨症状、指标的治疗方案，并梳理经验用药，拓展了康复治疗，制订出适用于中国人群的DKD中西医结合、病证结合诊疗指南，也是中国首部中医病证结合临床诊疗实践指南。该指南旨在整合目前DKD中医诊疗的方案与思路，提出新观点，传承名医经验，对进一步规范DKD中医病证结合诊疗体系，指导合理选方用药、延缓肾脏病进展、提高临床疗效、改善患者生存质量具有一定价值，现对该指南的诊断、治疗和管理等更新内容进行解读。
本指南较全面构建DKD诊断与防治的关键中医临床问题，对DKD的中医诊断、治疗、管理等临床实践方面形成了病证结合诊断、治疗、康复等主要指导建议，并提出慎用可致肾毒性的药物，强调了辨症状和辨指标治疗方案。
2.1提出病证结合，虚实辨证，分期论治 DKD中医病名沿袭传统观点，归于消渴病继发的“水肿”“虚劳”“关格”等范畴[7-8]。采取西医临床分期标准与中医辨病、辨证相结合的原则，结合2012年CKD评估与管理临床实践指南中提出的病因-肾小球滤过率-白蛋白尿分期[9]，分为低危-中危-高危-极高危期，形成早期-中期-晚期的分期辨证原则。结合脏腑、虚实辨证，整合发病因素、病机演变及病理产物，提出病-期-证-症结合的中医临床诊疗模式；
与《糖尿病肾病中医防治指南》(2011年)的主证-兼证-变证的辨证模式不同，提出DKD分期辨证以虚为主；
拓展了《糖尿病肾病中西医结合防治专家共识(2019版)》的辨证分型，提出了分期辨证结合危险分层，关注DKD临床结局的预后判定。本指南基于循证医学证据，采用共识会议法形成推荐意见，提出早期(中危期)、中期(高危期)以本虚为主，病性本虚标实，病位在脾、肾、肝为主；
早期分为肝肾阴虚或脾肾气虚证，中期分为气阴两虚、脾肾阳虚证。晚期(极高危期)以虚证或虚实夹杂证为主，分为阴阳两虚、肾阳衰微、浊毒瘀阻证，确定扶正祛邪、活血解毒的治法，具体辨证分型、选方用药契合临床，为中医及中西医结合专业医生提供了以目标为导向的治疗选择(降低蛋白尿、延缓肾脏病进展)，更利于医生做出合理有效的医疗决策。
2.2创新病证结合，症状指标，分而论治 本指南将DKD常见症状、临床指标、合并症、并发症进行量化分级(轻度、重度或轻度、中度、重度)，从脏腑虚实辨证入手，增加了辨症状、辨指标论治。对常见DKD合并症、并发症处理中的主观症状、体征及客观指标，进行量化、细化辨证，实用性强，目的明确，能够改善临床预后。辨症状围绕中医肾系病证，水液代谢输布失常以及肾与他脏共病所出现的临床常见症状(水肿、尿浊、便秘、少尿、呕吐)进行量化程度分层，主症、次症、兼症辨识，体现了辨病-证-症相结合的论治思想；
辨指标关注临床常见代谢指标(血糖、血压、血脂、血尿酸)及CKD临床管理指标(血钾、钙磷代谢、贫血)进行分层辨证管理，突出了不同时相高血糖、不同分级高血压、不同分类高脂血症、不同程度高尿酸血症的治疗思路，为有效的降糖、降压、血脂管理、控制血尿酸，提供了重要的中医辅助治疗手段依据。指南提出高钾血症应慎用含钾量高的方药，为临床合理用药，降低高钾血症风险提供了参考。指南补充了可以调整钙磷代谢紊乱的成药和单药以及不同程度贫血的选方用药及成药选择，丰富了CKD合并症、并发症的标化治疗选择。综上，本指南创新了DKD中医临床指南、共识的制订体例与模式，提高了基层中医临床医生对DKD疾病演变的辨证准确性，开拓了西医临床医生应用中医药治疗DKD的治疗选择，深化中西医结合，培养正确的中医辨证施治用药习惯，利于临床-科研一体化管理。
2.3增加单味中药，经验用药，成药推荐 本指南依据病证结合原则，增加了单味中药，经验用药，成药推荐；
提高了临床医生掌握DKD应用单味中药、经验用药、成药治疗适应症的准确性，拓展了治疗策略。其中代表性单味中药具有降低DKD患者蛋白尿、改善肾功能的作用[10-19](证据等级Ia，强推荐)：黄芪补气升阳、利水消肿、生津养血[10-11]，冬虫夏草补肾益肺、止血化痰[12]、丹参活血祛瘀、清心除烦、凉血消痈[13-14]、水蛭破血通经、逐瘀消癥[15-16]；
大黄清热泻火、泻下攻积[17-18]；
黄蜀葵花清利湿热，消肿解毒[19]。代表性中成药能够减轻DKD或CKD患者症状，改善生存质量(证据等级Ia，强推荐)：渴络欣具有功擅益气养阴、活血化瘀之功，用于气阴两虚兼血瘀证DKD患者[20]；
黄葵胶囊具有清利湿热、解毒消肿之功，用于湿热证患者[21-22]；
参芪降糖颗粒[23]具有益气养阴、滋脾补肾之功，用于T2DM患者。益肾化湿颗粒具有升阳补脾、益肾化湿、利水消肿之功，用于脾虚湿盛证[24]。专家核心经验专方专药能够降低DKD患者血肌酐(serum creatinine，SCr)、尿素氮(blood urea nitrogen，BUN)[25-29](证据等级V，弱推荐)：张大宁糖肾方功擅补肾活血、祛浊排毒[25]；
时振声经验方功擅益气滋肾、活血利水[26]；
吕仁和经验方功擅益气养阴，养血活血、泄浊解毒、清热除湿[27]；
李济仁排毒方功擅解毒排浊、固护正气[28]；
邹燕勤经验方[29]功擅健脾补肾、活血和络。运用列表显示单味中药、药食同源中药治疗DKD的功效、作用及推荐意见，结合DKD客观指标及药理机制，便于临床医生汤药化裁加减及调护指导建议参考。指南提出慎用可致肾毒性的药物，利于提高临床用药安全，规避医疗风险。指南推荐专家经验用药经验对药，促进当代名家核心经验用药的推广应用及疗效验证。梳理、整合当代名医(张大宁、时振声、吕仁和、李济仁、邹燕勤)专方专药及专家角药、对药的功效、作用、适应症及证据级别，有助于纠正离宗传承，保持道地特色，促使名老中医经验有效继承、临床实践与推广应用。指南补充常用中成药治疗的组成、功用、适应症、禁忌症、用法用量、证据等级与推荐意见，规范了西医临床医生和中医基层医生的DKD临床用药选择，利于提高患者依从性。
2.4病证结合康复，内外同治，针药功法 指南推荐在病证结合思想指导下，应用康复药膳用于DKD患者eGFR下降及水肿患者，并附有具体做法，属于饮食治疗范畴，药膳可操作性强，配合分期辨证治疗，改善蛋白质能量消耗，促进疾病向愈，为DKD的营养指导、饮食干预提供了中医治疗意见。内外同治、灌肠、针药并举，强调了外治法在DKD中的治疗地位，内外理法同源，结合中药灌肠(证据级别Ⅰ类为强推荐处方：生大黄30 g，牡蛎30 g，炮附片10 g，紫花地丁20 g[30-31]，具有补益脾肾、祛瘀解毒之功)。因势利导、给邪以出路；
针灸治疗，补泻相宜，不仅能够降低DKD患者蛋白尿、SCr、甘油三酯，还增补了中医治疗手段，保持中医特色。值得注意的是，指南明确提出灌肠和针灸治疗的禁忌症规范了临床诊疗行为。推荐传统功法，改变生活方式，突出了传统运动疗法在DKD防治康复中的应用与前景，禁忌症相当于运动康复前的评估工作，为后续深入研究DKD传统功法康复训练提供了指导路径。
2.5中医证据分级、推荐级别及证据描述 本指南基于古籍经方、成方、临床实践验方广泛应用的医疗现状和相关文献的不断更新，从传统名老中医经验传承向循证医学模式转变，采用2001年英国牛津大学循证医学中心证据级别与推荐强度标准，仅纳入证据级别较高的系统综述及临床研究数据，证据级别分为推荐强度分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，强推荐和弱推荐。随着DKD发病机制不断阐明、干预靶点不断明确、治疗选择不断更新，循证依据不断积累，指南提供了科学、严谨的指导意见，也将不断完善。
本指南为规范DKD中医病-期-证-症的规范化诊疗体系、制定合理辨证治则、指导精准用药、提高临床疗效、提供循证依据和推荐意见，关注临床结局，优化经验用药，重视传承与创新，提出病证结合、分期论治的治疗原则，提出辨症状、辨指标等辨证特色，补充中医单药、专方专药及药膳、功法、针灸、外治的治疗途径，以形成中国特色的中医病证结合诊疗模式，提供行之有效的临床指引，提升DKD防治水平，满足基层中医药服务需求。
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