伦理审查申请表
研究方案名称/版本号：
申请日期：
A 组长单位信息
组长单位：
B
本中心主要研究者信息
主要研究者姓名/职称：
主要研究者单位：
主要研究者联系电话：
主要研究者指定联系人姓名：
手机：
C
申办者信息
申办者：
申办者联系人/电话：
临床监查员姓名/电话：
D 研究方案信息
本中心招募受试者人数/总人数：
预期试验起止时间：
研究类别 □注册药物临床试验 SFDA 批件号：
药物类别：
□其他药物临床试验 □医疗器械临床试验 类别：□第一类 □第二类 □第三类 □临床新技术 □ 科研
试验方式 □创伤性
□非创伤性 多中心试验 □是
□否 研究形式（在适当项目内打 “√”）
药物：
□第一期
□第二期
□第三期
□第四期
□药代动力学
□生物等效性 □其他
器械：
□临床试用
□临床验证
其他：
□调查
□流行病学
□观察
□遗传研究 研究对象 □正常人
□病人 受试者年龄范围
弱势群体 □精神疾病
□病入膏肓者
□孕妇
□文盲
□军人 □穷人/无医保者
□未成年人
□认知损伤者 □PI 或研究人员的学生
□PI 或合作研究者的下属
□研究单位或申办者的员工
要求排除对象 □无
□男性
□女性 □孩童
□其他
要求具备的特殊条件 □重症监护
□隔离区
□手术
□儿童重症监护 □静脉输注
□计算机断层扫描
□基因治疗
□义肢 □管制药品（麻醉药/精神药）
□妇科
□其他（请具体说明）
□器官移植（请具体说明）
E 本中心研究者（所有参研人员）信息
姓名 职称 是否参加 GCP 培训 本实验中职责
F 签名
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合 SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者：
日期：
科室主任意见：
签名：
日期：
填表人：
日期：
