[摘要] 随着国家和社会对新药研发投入力度不断增加，临床试验中的经费管理成为了医院财务管理的重要内容之一。国家监管部门针对临床试验的经费管理并没有明确规定，各个机构对临床试验经费管理标准并不统一，由此引发一系列的管理问题：如经费收入性质不明确、预算不精细及经费使用审批效率低下等；作者通过分析这些问题发生的原因，提出了相应的对策建议，以期进一步规范临床试验经费的管理，提高临床试验的质量。
[关键词] 临床试验；经费管理；问题；对策
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）08（c）-0177-03
[Abstract] With the continuous increase of national and social research and investment force of new drugs， the expense management in the clinical test has already been one of the important contents of hospital financial management， the national supervision department has not definitely regulated the expense management in clinical test， and the standards of various institutions for clinical test expense management are not unified， therefore， a series of issues occur such as the unclear expense income property， uefined budget and low approval efficacy of expense use. The paper analyzes the reasons of these problems and puts forwards the corresponding strategies and suggestions in order to further standardize the clinical test expense management and improve the clinical test quality.
[Key words] Clinical test； Expense management； Issue； Strategy
药物临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的有效性与安全性。通常发起该药临床试验的申办方（如制药企业、合同研究组织等）不具备实施临床试验的条件和资质，常常需要委托医疗机构开展药物临床试验，并与医疗机构签订临床研究协议，为医疗机构提供药物临床试验经费和其他物资保障。临床试验经费是开展药物临床试验活动的重要条件，是药物临床试验赖以进行的重要物质基础之一。然而，医疗机构开展的药物临床试验工作具有科学研究的性质，临床试验的结果在一定范围内研究医生可以用于学术交流；对于申办方而言，取得临床试验结果的最主要的目的是用于药品注册，药物临床试验在合作关系上又是医疗机构为申办方提供的技术服务，所以临床试验经费的分类与科研经费又有一定的区别。随着近年来制药企业对新药研发投入的力度越来越大，很多医疗机构的药物临床试验经费的数额越来越大，对于致力于开展药物临床试验的医疗机构而言，其增长速度远远高于医疗机构医疗收入的水平，并且目前仍呈现出高增长的态势。如何科学合理的收取、使用和管理临床研究经费也随之成为医疗机构管理者必须高度重视的一个问题。该研究结合文献检索及该单位药物临床试验经费管理的情况，分析了当前药物临床试验经费管理中存在的问题，并提出若干建议。
1 医疗机构临床试验经费管理中存在的若干问题
1.1 药物临床试验经费收入性质不明确，缺乏统一的管理标准
通常情况下，医疗机构的主要经费来源为财政拨款和医疗业务收入。医疗机构开展药物临床试验工作需要通过国家食品药品监督管理总局认证，才能获得药物临床试验机构资格。根据2014年国家卫生和计划生育委员会公布的数据显示，目前我国拥有公立医院13 314个，其中：三级医院1 954个，二级医院6 850个。具有药物临床试验机构资格的医疗机构仅为429家，占三级医院22%。对于医疗机构而言，药物临床试验是在医疗过程中开展的为申办方提供的一项技术服务，同时，兼有科学研究的性质。由于主管部门对临床试验经费没有明确定性，多数医疗机构将药物临床试验的收入纳入科研经费收入或其他业务收入，在管理上和使用上并没有统一标准。有些医疗机构收到临床试验经费后向申办方出具事业单位行政往来结算票据；有些医疗机构则向申办方提供增值税发票，且不同地区的医疗机构缴纳的税额也各不相同。一方面给申办方财务处理方面带来不便；另一方面医疗机构在临床试验经费管理上也存在一定的风险。2015年底颁布的《财政部国家税务总局科学技术部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》〔2015〕119号（以下简称通知）取代了《国家税务总局关于印发〈企业研究开发费用税前扣除管理办法（试行）〉的通知》（国税发〔2008〕116号）和《财政部 国家税务总局关于研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知》（财税〔2013〕70号）。新的通知没有提及新药研制的临床试验费，而申办方为了规避国家税务部门审计的风险，倾向于向医疗机构索要增值税发票。临床试验费用本身性质的不明确给申办方和研究机构均产生了不便。
1.2 药物临床试验经费预算不精细，医疗机构成本补偿不足
医疗机构和主要研究人员在确定承接临床试验项目后，应由医疗机构和申办方签署临床试验协议，临床试验协议中应明确临床试验经费的构成和金额。目前的临床试验项目，临床试验经费通常包括：用于支付受试者的检查化验费、住院费、用于支付研究人员的劳务费、试验观察费、聘用研究协调员费用、试验材料费、资料管理费、医院管理费等[1]。由于各个临床试验项目的操作均存在一定的差别，不同的申办方在试验执行过程中提供的支持性资源也各不相同，所以临床试验经费的精确预算是一项较为复杂的工作，需要研究人员、财务成本核算人员和其他管理部门协作完成。目前，很多医疗机构临床试验工作未开展成本核算工作，难以提供临床试验的精确成本情况，签署研究协议时，常常被动接受申办方提供的预算，医疗机构对药物临床试验机构建设投入，难以通过开展临床试验业务回收成本，在一定程度上影响了医疗机构对临床试验工作的投入；对于申办方而言，由于医疗机构无法提供精确的预算，其支付给研究者的观察费并不高于合同研究组织（CRO）的费用，甚至不高于用于招募受试者的费用。一方面申办方没有认可作为试验主体的研究者的劳动，一方面研究者自身也没有意识到其自身劳动的价值，工作积极性也不会很高。医疗机构在临床试验成本核算及预算工作上的缺位，在一定程度上也影响着临床试验的质量。
1.3 劳务费分配存在主观随意性，相关人员的劳动价值难以体现
临床试验经费中的检查化验费、住院费、交通补偿等费用针对性强，受试者根据项目的参与程度可获得相应的费用，受试者个体之间没有差别，比较客观公平。而研究医生、研究护士和试验管理人员的劳务分配各医疗机构之间没有统一的标准，很多医疗机构也并未制定劳务费的分配制度，劳务费部分通常是由主要研究者负责，内部的分配也常常因主要研究者的不同而存在较大差异：每个研究者会根据自己对临床试验工作的理解，按照不同的标准将试验劳务分配给研究医生、研究护士、药品管理人员、质量控制人员等，分配的比例各不相同，难以满足每个人的需求和期望。很多研究医生和研究护士对临床试验工作没有积极性，对临床试验相关的知识学习不够，进而影响到试验的质量。
1.4 临床试验经费支出审批效率低下，影响试验顺利开展
临床试验经费科学合理的使用，必须有一套完整、快捷的审批流程。一般的医疗机构在临床试验经费的使用审批方面均采取的是自下而上的形式：由研究医生或研究护士提出审请，首先由项目负责人审核批准，再报给药物临床试验管理部门负责人审批，超过一定额度需要再报主管院长和院长审批，最后由财务部门审核票据或凭证[2]。上述流程看似合理，然而由于项目负责人、试验管理部门负责人经常由于工作原因出差，而临床试验中报销给受试者的费用，通常需要在受试者出院时就需要支付给受试者，研究护士或研究医生难以在短时间内完成上述审批流程，会导致受试者因不能及时拿到应得经费而产生不满情绪，从而影响受试者的依从性和试验的顺利进行。
2 加强药物临床试验经费管理的对策
2.1 重视药物临床试验经费的管理，明确该经费在医院收入结构中的位置
医院领导层要从思想上重视药物临床试验经费的管理工作，认识到临床试验经费是医疗机构重要的收入来源之一，把药物临床试验当作医疗机构的重要业务工作来管理。可以通过组织财务相关人员学习临床试验质量管理的相关内容，了解该项业务的重要性，掌握临床试验工作的一般规律，增强相关部门人员对于临床试验经费管理工作的认识，对于明确临床试验经费在医院收入结构中的位置有重要意义[3]。不同的医院机构可以根据本身发展的方向和目标，确立药物临床试验在该机构的定位：如以引领科技发展方向为己任的研究型医疗机构，可以将做创新药或早期临床试验作为自己的发展重点和发展方向，将临床试验研究经费定位为科研经费，药物临床试验工作可以在医院的科技创新等方面发挥重要作用；而以提供医院服务有主要任务的地区性综合性医院机构，由于受试者人群较多，能够较好地完成III、IV期临床试验任务，可以将开展药物临床试验作为一项重要的技术服务收入来源。同时由于申办方为受试者提供了相应的检查化验费，也可以在一定范围内，缓解受试者“看病贵”的问题。
2.2 加强临床试验成本核算，确保医疗机构经济利益
根据《药物临床试验质量管理规范》的原则要求，药物临床试验的申办方应承担受试者因参加临床试验造成的经济损失，同时向研究者支付临床试验的观察费。申办方与医疗机构签订的临床试验协议，通常是由申办方与研究者制订研究预算，而多数研究者对医院的临床试验管理成本不敏感，另一方面，医院财务管理部门对本单位对临床试验机构建设的投入缺乏精细的成本，导致医院对临床试验的管理成本或其他机构成本常常被忽略。为了提高临床试验质量，医疗机构应当加大对临床试验的投入，财务部门应当精确测算医疗机构在药物临床试验工作上投入的成本，包括人力资源的投入、设施设备的折旧、管理成本分摊等[4]。以便于相关人员在制定临床试验预算时，充分考虑医疗机构的临床试验成本，合理收取医疗资源使用费和医院管理费用，确保医疗机构在该项工作中的经济利益。
2.3 建立公平合理的劳务分配制度，维护研究相关人员的经济利益
在完成管理成本核算的基础上，应进一步完善临床试验劳务分配制度，根据临床试验项目的劳动价值、工作量进行劳务费的公平公配。研究者在承接药物临床试验项目时应考虑试验的工作量和申办方支付的研究者费是否配匹，在双方匹配的基础上，研究医生、研究护士、药品管理员、质控人员和相关管理人员应有权力根据各自在临床试验中所付出的劳动获得报酬[5]。医疗机构可以根据不同的岗位的工作性质和工作量，制定出劳务分配的指导原则，以便于所有参与研究项目的人员有一个合理的报酬预期。也有利于调动研究人员的工作积极性，有利于提高药物临床试验的质量。
2.4 充分利用信息化办公手段，提高经费审批效率
纸质的经费审批流程涉及到的人员众多，研究医生或护士找不同的负责人签字审批，需要花费大量的时间，严重浪费人力资源成本。开发临床试验经费管理平台，充分利用现代信息化手段，提高科研经费信息化管理程度，保持研究医生或研究护士、主要研究者、临床试验管理和财务管理部门及主管院长之间的交流和沟通。不同的经费用途可以根据潜在风险进行分类审批管理，根据临床试验经费的预算支出的受试者检查化验费、住院费等在满足财务管理要求的情况下，尽量简化经费使用的审批流程，建立开展临床试验保障和支撑体系，共同督促临床研究经费合理合规使用，提高工作效率，尽可能地降低管理成本；临床试验项目结束时，经费结算用于劳务分配的部分应根据财务管理制度进行审批，不建议简化流程。
综上所述，医疗机构应结合管理成本科学合理地从申办方处收取临床试验经费，补偿医院的人力成本和管理成本；在经费的管理上应形成分工明确、责权利对等的临床试验经费管理体制，充分发挥研究人员、项目管理人员和财务管理人员的积极性，保证科研经费使用的合规性、合理性、效益性，从而促进临床试验工作的持续、健康、协调发展。
[参考文献]
[1] 王岳，刘唐威，等.药物临床试验技术服务合同专家共识[J].中国临床药理学与治疗学，2015， 20（4）：361-365.
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[4] 董音茵.探讨间接成本分配法在医院全成本核算中的应用[J].中国卫生产业，2015， 12（17）： 50-52.
[5] 高茹英，张红莲，任蔚.我国科研经费投入中存在的问题及对策[J].研究与发展管理，2008， 20（6）： 125-130.
（收稿日期：2016-05-20）
