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药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告
贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。
在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：
一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）
1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。
3、整改责任人：质量负责人***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。（附件1 第页）
二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）
1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。
2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。
3、整改责任人：质管部经理***、质管员***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。（附件2，第页）
三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容（02601）；
1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。
2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。
3、整改责任人：行政部经理***、养护员***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已完成。附***岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。（附件3，第页）
四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；
1、原因分析：公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。
2、整改措施：对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。
3、整改责任人：行政部经理***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已于2014年11月17日完成培训，已进行通报批评。（附件4，第页）
五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；
1、原因分析：公司《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。
2、整改措施：由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。
3、整改责任人：质管部经理***
4、整改时限：2014-11-22前完成
5、整改结果：已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）
六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；
1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。
2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。
3、整改责任人：储运部经理***
4、整改时限：2014-11-17前完成
5、整改结果：已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。（附件6，第页）
七、企业未设置中药材样品柜（04802）；
1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP 执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。
2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。
3、整改责任人：质管部经理***、采购部经理***、验收员***。
4、整改时限：2014-11-25前完成
5、整改结果：已于2014年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。（附件7，第页）
八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；
1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在2014年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。
2、整改措施：由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。
3、整改责任人：质量负责人***。
4、整改时限：2014-11-19前完成
5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件8，第页）
九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）；
1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。
2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。
3、整改责任人：质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。
4、整改时限：2014-11-19前完成
5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件9，第页）
十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：L2405131；厂家：京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）；
1、原因分析：经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。
2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。
3、整改责任人：质管部经理***、信息管理员***、验收员***。
4、整改时限：2014-11-25前完成
5、整改结果：已于2014年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。（附件10，第页）
十一、企业二楼2号仓库内合格药品色标为蓝色（08504）；
1、原因分析：仓储部门在制库区标志时，根据GSP要求制作了库区地标线作为状态标志，根据药品的质量特性圈定药品，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。但在设置库区标志时，库区名称、剂型名称和库房温湿度分类名称没有按照色标管理的要求，制作成了蓝色标志。质管部在日常监管中监管不到位，忽略了这个问题。
2、整改措施：由储运部经理***、副经理***限期改正，责成质管部在今后的工作加强监管，并对质管部作出通报批评。
3、整改责任人：储运部经理***、***；质管部经理***。
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件11，第页）
十二、企业二楼2号仓库内药品储存作业区存放有垃圾箱（08516）；
1、原因分析：因考虑到库房日常卫生状况的保持，每日设置临时垃圾箱方便收集库房整件药品拆零时产生的包装带、纸箱衬垫纸等垃圾，每日下班后清除，以保持地面卫生。这个方案方便了储存作业区的人员操作，但违反了在药品储存作业区不得存放与药品无关物品的规定。
2、整改措施：责成仓储部门清理库储存房作业区临时垃圾箱，将临时垃圾箱移至办公区存放，整件药品拆零所产生的临时垃圾及时清除并移至办公区垃圾箱内，保持每日清理，由储运部副经理***每日监督。
3、整改责任人：储运部经理***。
4、整改时限：2014-11-16前完成
5、整改结果：已于2014年11月16日完成。（附件12，第页）
十三、在企业二楼2号仓库内发现药品“板蓝根颗粒”（批号：141016；厂家：湖北襄阳隆中药业集团有限公司）外包装严重变形，企业养护员未做检查及处理（08605）；
1、原因分析：经过核查，该批板蓝根颗粒（批号：141016，厂家：湖北襄阳隆中药业集团有限公司）到货日期为2014年11月12日，按照常规品种养护
计划，该品种未到三个月养护期，故系统未生成养护计划，养护员也就没有进行养护。该药品包装变形，是因为内包装为袋装，对箱体没有支撑作用，因此在来货运输途中容易造成变形，这个现象在此类包装的药品中为通病。验收员在验收时已按照外包装破损进行了全部抽样并逐一点数，内在质量没有受到影响。
2、整改措施：责成养护员单独对该品种进行一次重点养护，并检查在库药品有无类似情况，将该类药品列入下个月重点养护计划。
3、整改责任人：养护员***。
4、整改时限：2014年11月17日前完成。
5、整改结果：已于2014年11月16日完成养护，并检查在库药品，未发现类似情况。（附件13，第页）
十四、企业药品销售记录未载明剂型，部分药品未载明药品的通用名称，如“破伤风抗毒素”（批号：20140423-3；厂家：江西生物制品研究所）（09401）；
1、原因分析：企业药品销售记录未载明剂型：由于药品名称中已经包含剂型因素，因此公司在设置销售记录时，未载明剂型。部分药品未载明药品通用名称，由于公司以前使用的软件系统是“千方百剂”，将数据导入到现在使用的“康博ERP系统”后，由于软件结构的差异，导致部分药品的通用名称遗漏。
2、整改措施：药品销售记录未载明剂型，由信息管理员设置剂型项；部分药品未载明药品的通用名称，由质管部负责对系统中使用的药品基本信息进行排查，将遗漏的药品通用名称补上。
3、整改责任人：质管部经理***、质管员***、信息管理员***。
4、整改时限：2014年11月22日前完成。
5、整改结果：已于2014年11月20日完成。（附件14，第页）
15、企业对药品“注射用头孢噻肟钠”（批号：130596、1207211；厂家：上海新亚药业有限公司）的质量投诉无调查与评估、反馈与事后跟踪（11701）。
1、原因分析：该事件发生于2014年2月10日，客户在药品使用中，发现两瓶“注射用头孢噻肟钠”（批号：130596、1207211；厂家：上海新亚药业有限公司）有质量问题，客户要求公司主管质量的管理人员立刻到现场进行核查。公
司质管部接到投诉以后，作了简单的登记就立刻派质量负责人***随同销售部***等前往调查，然后根据调查结果进行了处理，将信息反馈给厂家，与厂家达成一致处理意见，并对结果进行了跟踪确认。但在对整个事件的评估，反馈与事后跟踪上面，工作跟进和记录未能进行完善。
2、整改措施：（1）由质量负责人***牵头，重新梳理该质量投诉整件的调查过程，整理调查报告，并对该事件进行风险评估。（2）由销售部经理***对客户进行一次跟踪回访。（3）由行政部组织对《质量投诉查询处理制度》进行一次重新培训。
3、整改责任人：质量负责人***，销售部经理***，行政部经理***。
4、整改时限：2014年11月22日前完成。
5、整改结果：已于2014年11月20日完成。（附件14，第页）
附件5：
随机数生成软件界面
填入来货件数300，计算好抽样件数8，点生成随机数。
将生成的随机数按大小排序后，按序对堆码药品进行抽样。附件6：
整改前换气扇被窗帘遮挡
整改后在窗帘上开孔，使换气扇能有效通风
其它遮挡换气扇窗帘开孔照片
中药材样品柜
中药材样本标签
储药柜标签脱落面
整改前
整改后
整改前
整改后
整改前
整改后
整改前
整改后
整改前
整改后
问题界面
产生原因整改前
整改后
